Keperluan Pelabelan NPRA bagi Ubat Import di Malaysia: Label, Sisip Bungkusan dan Nama Produk

Ringkasnya: di Malaysia label bukan teks pembungkusan, ia ialah butiran berdaftar. Dokumen Panduan Pendaftaran Dadah (DRGD) NPRA merujuk Pemegang Pendaftaran Produk kepada Lampiran 19 bagi butiran yang mesti dibawa setiap kotak, label bekas segera dan blister, dan kepada Lampiran 20 bagi pernyataan yang terikat pada bahan tertentu. Label dan sisip bungkusan mesti dalam Bahasa Malaysia atau bahasa Inggeris. Lampiran 19A menyenaraikan apa yang tidak boleh ada, dan setelah berdaftar label tidak boleh diubah tanpa kelulusan terlebih dahulu melainkan perubahan itu hanya memerlukan pemberitahuan.

Panduan ini untuk pengimport, pengedar dan kemudahan penjagaan kesihatan berlesen serta syarikat yang mempertimbangkan peranan Pemegang Pendaftaran Produk (PRH). Reka bentuk label sering menjadi langkah terakhir pendaftaran; dalam teks di bawah ia berkelakuan seperti spesifikasi.

Ia ialah maklumat untuk perniagaan berlesen dan profesional penjagaan kesihatan, bukan nasihat undang-undang. Ia meringkaskan dokumen awam NPRA seperti yang dibaca pada 4 November 2026: DRGD, Edisi Ketiga, Semakan ke-12, Julai 2026, beserta Appendix 19 (General Labelling Requirements), Appendix 19A (Prohibited Visual/Graphics/Statements on Label) dan Appendix 20 (Specific Labelling Requirements). NPRA menyemak dokumen ini secara berkala, dan teks rasmi semasa yang terpakai.

Label ialah butiran berdaftar

Seksyen 7.6 DRGD menyatakan tanggungjawab itu dengan jelas: PRH hendaklah memastikan label produk mematuhi Lampiran 19 dan Lampiran 20. Seksyen 7.5 meluaskannya kepada perkataan — indikasi selain yang diterima semasa pendaftaran tidak boleh muncul dalam mana-mana bahan bacaan produk, helaian data, sisip bungkusan atau label tanpa kebenaran terlebih dahulu daripada Pihak Berkuasa.

Seksyen 20.1 mengikat perkara itu. Variasi ialah perubahan butiran produk berdaftar, dan tiada perubahan boleh dibuat tanpa kelulusan NPRA terlebih dahulu kecuali pemberitahuan variasi minor. Jika perubahan yang memerlukan kelulusan dilaksanakan tanpa kelulusan itu, DRGD menyatakan pendaftaran hendaklah dikaji semula untuk penggantungan atau pembatalan. Reka bentuk kotak yang diubah mengikut kalendar pemasaran di tempat lain menjadi pengemukaan regulatori di sini.

Apa yang mesti ada, dan di mana

Lampiran 19 menyusun satu jadual parameter bernombor terhadap tiga pembawa: kotak unit luar, label bekas segera dan blister atau strip. Ia menyenaraikan 24 parameter, antaranya saiz pek dan pengisytiharan sumber bagi mana-mana bahan yang berasal daripada haiwan. Pilihan di bawah ialah bahagian yang biasanya perlu dipenuhi produk parenteral import.

Empat parameter ditandakan sebagai keperluan khusus negara bagi Malaysia: pengisytiharan bahan pengawet, pernyataan amaran dua bahasa, perkataan ubat terkawal bagi racun berjadual dan label keselamatan.

Bekas kecil dan label keselamatan

Banyak daripada butiran itu membawa tanda bintang, yang mengecualikan label kecil yang digunakan untuk ampul, kartrij, vial serta titis mata, telinga dan hidung; had isi padu dinyatakan dalam lampiran. Pengecualian itu sempit, dan ia bukan pengecualian daripada label: jika produk tiada kotak luar, label dalam hendaklah membawa semua maklumat yang dikehendaki.

Pengesahan ketulenan ialah perkara berasingan. Seksyen 7.12 mewajibkan produk berdaftar membawa label keselamatan (hologram) bersiri yang diluluskan Pihak Berkuasa, pada pembungkusan sekunder atau, jika tiada, pada label bekas segera, tanpa menutup butiran produk, sama ada produk itu dikilang di dalam negara atau diimport. Lampiran 19 menambah bahawa produk parenteral isi padu besar, yang ditakrifkan menurut had isi padu bekas daripada United States Pharmacopeia, membawanya pada label bekas segera setiap unit, manakala bagi produk parenteral isi padu kecil kotak luar sudah mencukupi; dan bahawa label kecil, produk sensitif suhu dan produk rantaian sejuk dikecualikan.

Bahasa pada pek

Lampiran 19 jelas: semua label dan sisip bungkusan mesti dalam Bahasa Malaysia atau bahasa Inggeris, dan terjemahan ke bahasa lain dibenarkan sebagai tambahan. Reka bentuk label dalam bahasa Inggeris oleh itu diterima bagi badan label, dengan satu syarat — pernyataan amaran di atas dikehendaki dalam kedua-dua bahasa, dan lampiran itu menamakan perkataan “Ubat Terkawal” serta pernyataan supaya dijauhkan daripada capaian kanak-kanak dalam Bahasa Malaysia antara pernyataan yang dibenarkan pada satu label tambahan.

Teks label juga berada dalam satu lagi badan undang-undang. Dalam salinan Akta Ubat (Iklan dan Penjualan) 1956 yang dapat kami baca — teks semakan 1983 yang menggabungkan Akta A778 tahun 1990, dalam salinan arkib — takrif iklan secara nyata merangkumi label: lihat panduan kami tentang Akta 290 dan Lembaga Iklan Ubat.

Sisip bungkusan dan risalah pengguna

Seksyen 7.10 mewajibkan sisip bungkusan bagi produk yang mengandungi racun berjadual dan bagi produk parenteral bukan racun berjadual (OTC). Draf itu dinilai, dan DRGD menetapkan tajuk yang mesti dibawanya, daripada penerangan produk dan farmakokinetik melalui kontraindikasi, amaran, interaksi dan kesan sampingan hingga keadaan penyimpanan.

Risalah pengguna mempunyai pencetus yang berbeza. Di bawah seksyen 7.11, Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) diwajibkan bagi produk yang diambil sendiri oleh pesakit, termasuk racun berjadual Kategori A dan produk bukan racun berjadual Kategori X; draf dikemukakan dalam bahasa Inggeris dan Bahasa Malaysia. Dokumen yang manakah diperlukan oleh produk nutrien parenteral bergantung pada kategori pendaftaran dan penjadualan racunnya, dan kami belum menemui keputusan NPRA mengenai kelas produk ini — pastikannya dengan NPRA.

Nama produk ialah sebahagian daripada label

Seksyen 7.3 menjadikan nama sebagai unsur yang diatur, bukan aset jenama. Nama produk boleh berupa nama ciptaan, atau nama generik atau saintifik bersama cap dagangan atau nama pengilang, dan ia hendaklah mengandungi bentuk dos dan kekuatan bagi produk bahan aktif tunggal; nama generik tidak boleh berdiri sendiri, dan Lampiran 17 menyenaraikan nama yang tidak dibenarkan. Fon nama produk hendaklah sama saiz bagi huruf dan angka, dan setiap bahan aktif yang ditonjolkan pada label berbilang bahan mesti kelihatan sama saiz dan sama ketaranya. Bagi siri import inilah keperluan yang paling mungkin memaksa kerja semula — nama yang dibawa produk di tempat lain, seperti persembahan natrium askorbat dalam katalog kami, mungkin perlu dinyatakan semula dengan bentuk dos dan kekuatannya.

Pernyataan khusus bahan

Lampiran 20 ialah yang paling panjang: kira-kira 247 bahan merentas lebih 250 halaman, setiap entri menamakan satu pernyataan dan tempatnya. Tabiat yang patut dibentuk ialah membaca baris skop satu entri, bukan senarai bahan, kerana sebahagian besar entri ditulis untuk satu kategori produk dan satu laluan, bukan untuk molekul secara abstrak.

Tiga entri nutrien menjelaskan perkara ini. Asid alfa-lipoik memerlukan satu pernyataan pada label, sisip bungkusan dan risalah pengguna bagi produk suplemen kesihatan yang mengandunginya: “Sila rujuk doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan produk ini jika anda sedang mengambil ubat lain. Terdapat kemungkinan interaksi atau kesan sampingan.” Entri arginina ditulis untuk preparat oral dalam produk suplemen kesihatan, dan entri vitamin B6 untuk produk suplemen kesihatan dan bukan racun berjadual melebihi kekuatan yang dinyatakan. Oleh kerana Lampiran 6 mengecualikan preparat steril dan parenteral daripada kategori suplemen kesihatan — lihat panduan kami tentang pendaftaran NPRA dan laluan import — tiada satu pun daripada ketiga-tiganya terpakai kepada formulasi parenteral menurut perkataannya sendiri.

Apa yang memang terpakai kepada produk parenteral didorong oleh bahan tambahan dan laluan pemberian. Lampiran 20 menghendaki pada label dan dalam sisip bungkusan produk parenteral yang mengandungi benzil alkohol pernyataan “Oleh kerana preparat ini mengandungi benzil alkohol, penggunaannya harus dielakkan pada kanak-kanak di bawah umur dua tahun. Tidak boleh digunakan pada neonat.” Bagi natrium metabisulfit, sisip bungkusan membawa amaran tindak balas alahan serius dan kontraindikasi pada hipersensitiviti bisulfit. Entri Vitamin K1, bagi produk bahan tunggal yang diberi secara intravena, menghendaki amaran sisip bahawa tindak balas teruk, termasuk kematian, telah berlaku semasa dan sejurus selepas pemberian intravena Vitamin K1. Dua produk dengan bahan aktif yang sama oleh itu boleh membawa teks label yang berbeza kerana satu adalah oral dan satu lagi tidak.

Apa yang tidak boleh ada

Lampiran 19A menyenaraikan 21 isu bernombor, menyatakan senarai itu tidak menyeluruh, dan merekodkan bahawa Pihak Berkuasa berhak menolak mana-mana perkataan, frasa atau grafik lain yang pada pendapatnya mengelirukan, tidak wajar atau tidak berasaskan fakta. Perkara yang paling kerap ditemui pada pek yang direka di tempat lain:

• pernyataan strategi pemasaran, yang dilarang pada bekas segera, kotak, sisip bungkusan dan risalah pengguna;
• panduan penggunaan yang mempromosikan produk lain, dan pengakuan pengguna;
• keputusan ujian klinikal, atau apa-apa maklumat tentang ujian klinikal yang dijalankan atas produk;
• tanda pensijilan kualiti — lampiran itu menamakan SIRIM, ISO, GMP dan HACCP — yang dilarang kerana pensijilan dibaharui setiap tahun;
• tuntutan teknik khas atau keunggulan bahan, yang dibenarkan hanya jika terbukti benar;
• grafik organ dalaman, dan pernyataan negatif seperti tuntutan bebas bahan pengawet atau bebas GMO.

Lampiran 19 menambah bahawa pautan laman web yang digunakan untuk promosi produk tidak boleh dicetak pada label, termasuk secara nyata bagi produk import, dan bahawa kod QR atau kod bar dibenarkan hanya untuk memantau inventori.

Label lekat dan nombor pendaftaran

Label lekat, dalam Lampiran 19, ialah label tambahan yang dilekatkan pada label bekas segera atau kotak yang telah diluluskan. Ia tidak boleh menutup apa-apa maklumat pada reka bentuk yang diluluskan, tidak boleh mudah koyak atau tertanggal, dan hendaklah dibaca bersama Lampiran 32, nota penjelasan untuk pembungkus semula. Kegunaan yang dibenarkan adalah sempit: perkataan ubat terkawal bersama pernyataan jauhkan daripada capaian dan butiran PRH pada satu label; pernyataan yang dikehendaki Lampiran 20; pernyataan “Diimport/diedarkan oleh”; label keselamatan; kod untuk inventori; dan segel bukti usikan. Tiada yang lain dibenarkan tanpa kelulusan terlebih dahulu.

Satu baris menentukan berapa banyak daripada ini boleh diselesaikan secara tempatan: nombor pendaftaran hendaklah dicetak secara kekal pada produk dengan inkjet dan tidak dibenarkan pada label lekat. Rakan tempatan boleh menambah pernyataan pengedar pada pek siap; ia tidak boleh melekatkan nombor pendaftaran pada pek itu. Nombor itu datang daripada barisan pengilang, yang meletakkan keupayaan percetakan ke dalam perbincangan komersial dan bukan hanya ke dalam dosier.

Kedudukan EFBA dan pencarian rakan

EFBA mengilang siri IVIXIR formulasi vitamin dan nutrien IV profesional dan memegang dokumentasi pengilangan yang menjadi rujukan dosier, termasuk fail reka bentuk label dan pengisytiharan bahan tambahan. Produk IVIXIR pada masa ini tidak memegang pendaftaran NPRA atau PBKD dan tidak mempunyai nombor pendaftaran MAL. EFBA mencari syarikat di Malaysia yang berkemampuan bertindak sebagai Pemegang Pendaftaran Produk dan pengimport berlesen, dan pelabelan ialah salah satu pakej kerja yang akan dipegang rakan sedemikian. Produk IVIXIR dibekalkan di Malaysia hanya selepas pendaftaran NPRA melalui pengimport berlesen; sampel tidak ditawarkan melalui laman web ini. Jika anda mewakili pengimport atau pengedar berlesen, halaman kerjasama pengedar menerangkan bagaimana perbualan dimulakan.