Laluan Pendaftaran NPRA dan Import bagi Produk Vitamin Parenteral di Malaysia

Ringkasnya: menurut bacaan kami terhadap Dokumen Panduan Pendaftaran Dadah (DRGD) NPRA, produk vitamin atau nutrien parenteral hanya boleh diimport, dijual atau dibekalkan di Malaysia selepas Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) mendaftarkannya. Pemohon ialah Pemegang Pendaftaran Produk yang diperbadankan di Malaysia; produk yang dikilang di luar negara memerlukan Sijil Produk Farmaseutikal (atau salah satu alternatif yang disenaraikan DRGD) dan bukti GMP bagi setiap pengilang; dan sasaran penilaian penuh yang dinyatakan NPRA berjulat antara 210 hingga 245 hari bekerja. Sebelum pendaftaran, produk tidak boleh dijual atau diiklankan secara sah.

Panduan ini untuk pengimport, pengedar dan kemudahan penjagaan kesihatan berlesen di Malaysia yang mungkin ditawarkan produk vitamin atau nutrien parenteral buatan luar negara, dan untuk pengilang yang mempertimbangkan pasaran Malaysia. Ia meringkaskan secara umum bagaimana pendaftaran dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah berfungsi, apa yang mesti dimiliki pemohon tempatan dan lesen yang diperlukan pengimport.

Ia ialah maklumat untuk perniagaan berlesen dan profesional penjagaan kesihatan, bukan nasihat undang-undang. Ia meringkaskan dokumen awam NPRA seperti yang dibaca pada November 2026: Dokumen Panduan Pendaftaran Dadah (DRGD), Edisi Ketiga, Semakan ke-12, Julai 2026, beserta lampirannya, dan Dokumen Panduan Pemeriksaan GMP Luar Negara, Edisi ke-11, Jun 2026. NPRA boleh meminda mana-mana dokumen itu, dan teks rasmi semasa yang terpakai.

Peraturan: pendaftaran dahulu

Peraturan 7(1) Peraturan-Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984 (CDCR) memperuntukkan bahawa, kecuali diperuntukkan sebaliknya, tiada sesiapa boleh mengilang, menjual, membekal, mengimport, memiliki atau mentadbir sesuatu produk melainkan produk itu ialah produk berdaftar dan orang itu memegang lesen yang sewajarnya di bawah Peraturan-Peraturan tersebut. Pihak Berkuasa Kawalan Dadah membuat keputusan pendaftaran, dengan Agensi Regulatori Farmaseutikal Kebangsaan (NPRA) bertindak sebagai urus setianya. Produk berdaftar diberi nombor pendaftaran yang bermula dengan huruf MAL, ditetapkan melalui sistem QUEST NPRA, yang khusus kepada produk seperti yang didaftarkan, termasuk pengilang dan pemegang pendaftarannya, dan tidak boleh digunakan untuk produk lain.

Pendaftaran tidak kekal. DRGD menyatakan bahawa ia sah selama lima tahun atau tempoh yang ditunjukkan dalam pangkalan data NPRA, bahawa permohonan pembaharuan dikemukakan dalam tempoh enam bulan sebelum tamat, dan bahawa produk yang pendaftarannya telah tamat dianggap tidak berdaftar.

Siapa boleh memohon: Pemegang Pendaftaran Produk

DRGD memanggil pemohon sebagai Pemegang Pendaftaran Produk (PRH). PRH mestilah syarikat, badan korporat atau entiti undang-undang yang diperbadankan di Malaysia dengan alamat tetap, berdaftar dengan Suruhanjaya Syarikat Malaysia (SSM) dengan skop perniagaan yang berkaitan produk kesihatan atau farmaseutikal. Jika PRH bukan pemilik produk, pemilik mesti memberi kuasa kepadanya secara bertulis untuk memegang pendaftaran dan bertanggungjawab terhadap semua perkara berkaitan kualiti, keselamatan dan keberkesanan, termasuk mengemas kini maklumat produk. Pengilang asing oleh itu bekerja melalui syarikat Malaysia.

PRH memikul tanggungjawab yang berterusan:

• Semua urusan dengan NPRA dijalankan melalui orang yang dilantik PRH dalam sistem dalam talian QUEST, dan NPRA hanya berurusan dengan PRH sedia ada, bukan pemilik produk atau firma guaman.
• Perubahan pada mana-mana dokumen atau butiran yang dikemukakan dimaklumkan kepada NPRA dalam tempoh 14 hari (peraturan 8(5) CDCR); memberi maklumat palsu atau mengelirukan dengan sengaja ialah satu kesalahan (peraturan 8(9)); NPRA dimaklumkan dengan segera jika syarikat tidak lagi menjadi pemegang.
• PRH bertanggungjawab selepas pendaftaran terhadap maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan, melaporkan tindak balas buruk dan menjalankan penarikan semula produk.

Kategori manakah bagi produk parenteral?

Bahagian utama DRGD menyenaraikan kategori pendaftaran: produk dadah baharu, biologik, generik, suplemen kesihatan, produk semula jadi dan produk veterinar. Lampirannya mengenai suplemen kesihatan (Lampiran 6) mentakrifkan suplemen kesihatan sebagai produk dalam bentuk dos unit kecil seperti kapsul, tablet, serbuk dan cecair, menyatakan bahawa ia tidak termasuk preparat steril seperti produk parenteral, mengehadkan laluan kepada oral dan menyenaraikan “sebarang preparat parenteral dan steril” antara pengecualiannya. Formulasi vitamin atau nutrien parenteral oleh itu tidak boleh didaftarkan sebagai suplemen kesihatan. Kategori yang terpakai ialah keputusan NPRA: DRGD membenarkan pemohon yang tidak dapat menentukan kategori mengemukakan Borang Klasifikasi. Kami belum menemui kenyataan NPRA yang menamakan kategori bagi produk vitamin parenteral, maka kami menganggap perkara ini belum disahkan, dan pengimport perlu bertanya kepada NPRA sebelum dosier dirancang. Kategori ini penting kerana ia menentukan laluan penilaian dan sasaran tempoh yang dinyatakan.

Dosier dan sijil untuk produk import

Permohonan dikemukakan dalam talian melalui QUEST. Penilaian penuh mengikut struktur Dosier Teknikal Bersama ASEAN (ACTD) atau ICH: Bahagian I data pentadbiran dan maklumat produk, Bahagian II kualiti, Bahagian III bukan klinikal dan Bahagian IV klinikal. Bagi produk yang dikilang di luar Malaysia, Lampiran 29 (Sijil) dan bahagian utama menambah dokumen berikut.

Bukti GMP daripada pengilang asing

Dokumen panduan NPRA mengenai pemeriksaan GMP luar negara (edisi ke-11, Jun 2026) menyatakan bahawa satu keperluan bagi mendaftarkan produk perubatan import ialah bukti dokumentari yang diterima, dikeluarkan oleh pihak berkuasa regulatori, bahawa pengilang mematuhi GMP. NPRA menilai berdasarkan Panduan PIC/S kepada GMP semasa, dan Malaysia ialah ahli PIC/S sejak 2002. Sejak 1 Julai 2018, panduan itu menerima:

• bagi tapak dalam bidang kuasa pihak berkuasa peserta PIC/S, bukti GMP daripada pihak berkuasa itu;
• bagi tapak di negara ASEAN, bukti daripada pihak berkuasa yang tersenarai di bawah perjanjian pengiktirafan bersama ASEAN mengenai pemeriksaan GMP;
• bagi tapak lain, bukti yang dikeluarkan oleh pihak berkuasa peserta PIC/S atau pihak berkuasa yang mempunyai perjanjian kerjasama dengan PIC/S.

Bukti itu mestilah masih terkini, mencatat nama pengilang dan alamat tapak yang betul, serta sama ada menyatakan kelas bentuk dos atau mengesahkan bahawa kemudahan yang membuat bentuk itu telah dilindungi. Jika bukti yang diterima tidak ada atau tidak mencukupi, NPRA menjalankan pemeriksaan di tapak, dan mengemukakan bukti tidak bermakna NPRA tidak akan memeriksa.

Tempoh, kesahan dan laluan difasilitasi

Seksyen 10.3 DRGD menetapkan tempoh penilaian, dikira dari pengesahan pembayaran yuran pemprosesan dan analisis. Bagi penilaian penuh, ia ialah 245 hari bekerja bagi produk dadah baharu entiti kimia baharu dan biologik, dan 210 hari bekerja bagi produk dadah baharu hibrid serta generik berjadual dan bukan berjadual. Kategori penilaian ringkas mempunyai sasaran yang lebih pendek, iaitu 100 hingga 136 hari bekerja. DRGD menambah bahawa Jawatankuasa Penilaian Dadah menetapkan tempoh akhir bagi produk yang memerlukan semakan meluas. Ini ialah sasaran yang dinyatakan NPRA dan bukan komitmen; tempoh sebenar bergantung pada kelengkapan dosier, soalan yang dibangkitkan dan sebarang pemeriksaan.

Lampiran 14 juga menerangkan laluan pendaftaran difasilitasi yang bergantung pada penilaian terdahulu oleh pihak berkuasa rujukan yang tersenarai, dan NPRA mengumumkan projek perintis Laluan Pendaftaran Difasilitasi (FRP) selama setahun mulai 2 Mei 2026 dengan sasaran pemprosesan 60 hari bekerja. Kedua-duanya bergantung pada kelulusan sedia ada oleh pihak berkuasa rujukan yang ditetapkan; ia tidak terpakai kepada IVIXIR.

Lesen untuk pengimport dan pemborong

Pendaftaran produk berasingan daripada lesen perniagaan yang mengendalikannya. Di bawah peraturan 12 CDCR, syarikat yang ingin mengilang, mengimport atau bertindak sebagai pemborong produk berdaftar memerlukan lesen pengilang, lesen import atau lesen pemborong yang sah (seksyen 16 DRGD dan Lampiran 28). Lesen import membenarkan pemegang lesen mengimport produk berdaftar dan membekalkannya seterusnya dari premis yang dinamakan dalam lesen. Jika produk racun berjadual terlibat, permohonan juga memerlukan lesen Racun Jenis A untuk pemborong. Setiap lesen sah selama satu tahun atau sehingga 31 Disember tahun yang sama. Pematuhan Amalan Pengedaran Baik (GDP) ialah prasyarat bagi lesen import atau lesen pemborong.

Sebelum pendaftaran

Program Perkhidmatan Farmasi, Kementerian Kesihatan Malaysia, menyatakan dalam soalan lazim awamnya bahawa ubat tanpa nombor pendaftaran MAL dianggap produk tidak berdaftar, tidak dibenarkan dijual atau diiklankan di Malaysia, dan Lembaga Iklan Ubat tidak akan meluluskan iklan bagi produk tidak berdaftar. Peraturan pengiklanan menjadi tajuk panduan kami tentang Akta 290 dan Lembaga Iklan Ubat. Bagi rakan kongsi, bacaan praktikalnya ialah pendaftaran didahulukan dan perbincangan komersial menyusul selepasnya.

Senarai semak untuk pengimport dan pengedar

Bagi syarikat yang mungkin menjadi PRH

• Syarikat yang diperbadankan di Malaysia, berdaftar dengan Suruhanjaya Syarikat dengan skop perniagaan yang meliputi produk kesihatan atau farmaseutikal, dan beralamat tetap.
• Surat kuasa bertulis daripada pemilik produk, yang menyatakan siapa yang memfailkan, siapa yang memegang pendaftaran dan siapa yang bertanggungjawab terhadap produk selepas pendaftaran.
• Kakitangan hal ehwal regulatori yang mampu menyediakan dosier ACTD, menggunakan QUEST dan menjawab pertanyaan NPRA, dan Borang Klasifikasi jika kategori tidak jelas.
• CPP pengilang, atau alternatif yang diterima, dan bukti GMP bagi setiap tapak, disemak berdasarkan syarat penerimaan di atas sebelum difailkan.
• Lesen import dan, jika turut mengedar, lesen pemborong, dengan stor yang mematuhi GDP dan rantaian sejuk jika label menghendakinya.

Bagi pengedar dan kemudahan penjagaan kesihatan

• Tentukan siapa yang memegang, atau akan memegang, pendaftaran dan sama ada nombor pendaftarannya boleh disahkan sebelum sebarang langkah komersial.
• Jangan menyimpan stok, menyenaraikan atau mempromosikan produk tidak berdaftar, dan jangan mengulang tuntutan pengilang dalam bahan anda sendiri.
• Anggap tawaran untuk “mengatur import” produk parenteral tidak berdaftar sebagai petanda amaran.

Kedudukan EFBA dan pencarian rakan

EFBA mengilang siri IVIXIR formulasi vitamin dan nutrien IV profesional. Produk IVIXIR pada masa ini tidak memegang pendaftaran NPRA atau PBKD dan tiada nombor MAL, dan laluan pendaftaran di atas ialah satu-satunya laluan yang kami pertimbangkan. EFBA mencari syarikat di Malaysia yang mampu bertindak sebagai Pemegang Pendaftaran Produk dan pengimport berlesen; dokumen teknikal yang diperlukan dosier boleh dibincangkan dengan rakan yang layak melalui borang hubungan. Produk IVIXIR dibekalkan di Malaysia hanya selepas pendaftaran NPRA melalui pengimport berlesen; sampel tidak ditawarkan melalui laman web ini. Jika anda mewakili pengimport atau pengedar berlesen, halaman kerjasama pengedar menerangkan bagaimana perbualan bermula.